雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持，為其發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境?！笆晃濉逼陂g，國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重點發(fā)展項目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，增強了國內(nèi)企業(yè)的競爭力，培養(yǎng)出了利德曼生化、中生北控、北京九強、科華生物、四川邁克、達安基因等具有較強研發(fā)力和市場競爭力的企業(yè)。

技術發(fā)展是體外診斷行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在驅(qū)動因素，國家政策的支持為企業(yè)技術研發(fā)提供了良好的環(huán)境。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2013-2017年中國體外診斷行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，“十一五”以來，國內(nèi)體外診斷專利技術申請進入活躍期。

 圖表1：1994-2012年我國外診斷行業(yè)專利申請量（單位：件）

而需求增長是我國體外診斷行業(yè)快速發(fā)展的外在驅(qū)動因素。數(shù)據(jù)顯示，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。

前瞻產(chǎn)業(yè)院《2013-2017年中國體外診斷行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，2006年以來，國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)以15%左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，2008年我國體外診斷市場規(guī)模已達95億元，2010年增長至122億元，2011年突破140億元，到2012年，我國體外診斷市場規(guī)模約為175億元。

圖表2：2006-2012年我國體外診斷市場規(guī)模（單位：億元，%）

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理